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貝達藥業(yè)恩沙替尼術后輔助治療III期臨床研究首例受試者入組
日期: 2022-07-08
7月8日，貝達藥業(yè)鹽酸恩沙替尼術后輔助治療III期臨床研究首例受試者入組。該項研究全稱為“評估恩沙替尼對比安慰劑在具有ALK陽性的II-IIIB期非小細胞肺癌患者中輔助治療的有效性、安全性/耐受性及藥代動力學的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究”，主要研究者為天津市腫瘤醫(yī)院王長利教授和四川大學華西醫(yī)院盧鈾教授。
鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產權的創(chuàng)新藥。2020年11月，恩沙替尼二線治療適應癥獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥，填補了同類藥物國產空白。2021年12月，恩沙替尼被納入國家醫(yī)保目錄。2022年3月，公司基于eXalt 3研究結果申報的恩沙替尼一線治療適應癥獲批上市；4月，恩沙替尼膠囊術后輔助治療獲批開展臨床試驗。
貝達藥業(yè)副總裁季東表示，非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌的85%。約 25%的 NSCLC 患者發(fā)現時被診斷為早期，手術切除仍是目前治療早期肺癌的主要手段，部分患者具有達到治愈的可能。I 期 NSCLC 患者的5年生存率約為 50%-70%，IIIA 期NSCLC癌患者僅為 10-30%，術后復發(fā)或轉移仍然是目前臨床上亟待解決的問題。術后輔助治療是恩沙替尼繼一線和二線適應癥后開展的第三項適應癥研究，恩沙替尼成為全球第一個開展用于ALK陽性的非小細胞肺癌術后靶向輔助治療臨床試驗的國產藥物。期待恩沙替尼術后輔助治療臨床研究能順利開展，在研究中心和專家們的幫助下，早日獲批上市，為患者帶來更優(yōu)的治療選擇。
附研究中心名單↓↓↓
