產(chǎn)品中心 / 康美納
酒石酸泰瑞西利膠囊（BPI-16350，商品名：康美納?）是由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）。CDK4/6是調(diào)節(jié)細胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長期（G1期）向DNA復(fù)制期（S期）轉(zhuǎn)變，泰瑞西利能特異性地和CDK4/6結(jié)合而抑制其激酶活性，抑制癌細胞增殖、轉(zhuǎn)移等相關(guān)的信號傳導(dǎo)，將細胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。 2018年5月，BPI-16350獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗。 2019年7月，BPI-16350 I期臨床研究首例受試者入組。 2022年5月，BPI-16350 III期臨床研究啟動。 2023年4月，BPI-16350 III期臨床研究完成受試者入組。 2024年9月，泰瑞西利二線研究期中分析數(shù)據(jù)亮相歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會。 2024年12月，泰瑞西利二線研究PFS最終分析數(shù)據(jù)亮相2024 圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）。研究顯示：截止2024年3月31日，本研究達到方案規(guī)定的PFS最終分析事件數(shù)，泰瑞西利聯(lián)合氟維司群組和安慰劑聯(lián)合氟維司群組的中位隨訪時間均為12.9個月。研究者評估的中位PFS分別為16.5個月（95%CI：12.8~16.6）和5.6個月（95%CI：4.5~9.2）。與安慰劑聯(lián)合氟維司群治療相比，泰瑞西利聯(lián)合氟維司群治療能夠顯著改善PFS，將患者疾病進展或死亡的風(fēng)險降低了63%（HR=0.37; 95%CI：0.27~0.52; P＜0.0001）。IRC評估的PFS與研究者評估的結(jié)果一致（HR=0.37; 95% CI：0.26-0.54; P＜0.0001）。安全性上，泰瑞西利聯(lián)合氟維司群不良反應(yīng)主要表現(xiàn)在血液學(xué)毒性和胃腸道毒性上，嚴重程度多為輕中度，常見不良反應(yīng)包括腹瀉、中性粒細胞減少、白細胞減少等。 2025年5月，泰瑞西利I期臨床研究成果在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會官方期刊《ESMO Open》在線全文發(fā)表。 2025年6月，康美納?獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。獲批的適應(yīng)癥為本品聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性成年乳腺癌患者。 |
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